Décider de participer à un essai clinique
Guide d’information
Avant de décider de participer à un essai clinique, il est important de vous renseigner autant que possible sur l’essai. Parlez à votre équipe de soins de santé et à l’équipe des essais cliniques. Posez de nombreuses questions afin de faire le meilleur choix pour votre enfant (ci-après dénommé « vous »).
Comment vous êtes protégé
Pour protéger votre santé, votre sécurité et votre vie privée, chaque essai doit suivre des règles strictes et répondre à des normes élevées de la FDA et de Santé Canada. Votre sécurité est toujours prise en compte et surveillée lorsque vous participez à un essai clinique. L’essai peut être arrêté si :
- Les premiers résultats de l’essai montrent que le traitement testé ne fonctionne pas comme prévu.
- Des effets secondaires graves surviennent pendant l’essai clinique.
- Les premiers résultats montrent que le nouveau traitement testé fonctionne mieux que le traitement standard. Dans ce cas, le nouveau traitement est proposé à toutes les personnes participant à l’essai clinique.
Phases des essais cliniques
Les essais de phase 1 sont souvent la première fois qu’une nouvelle thérapie est testée chez l’homme. Cette phase sert à vérifier la sécurité d’un traitement et à déterminer la meilleure dose. Il y a généralement 15 à 30 personnes dans l’essai.
Les essais de phase 2 servent à montrer l’efficacité d’un traitement. Ils continuent d’examiner la sécurité du traitement et les effets secondaires possibles. Il y a généralement moins de 100 personnes dans l’essai.
Les essais de phase 3 comparent un nouveau traitement prometteur au traitement standard, qui est le traitement accepté et couramment utilisé pour une condition ou une maladie. En particulier, les chercheurs veulent savoir si le nouveau traitement est meilleur que le traitement standard. Les essais de phase 3 peuvent inclure des personnes du monde entier. Le nombre habituel de participants à l’essai varie de plusieurs centaines à plusieurs milliers.
Les essais de phase 4 recueillent plus d’informations sur les effets possibles – bons et mauvais – après qu’un nouveau traitement a été approuvé pour utilisation au Canada. Il y a généralement plusieurs centaines à plusieurs milliers de personnes dans cette phase.
Essais cliniques randomisés
Les essais cliniques peuvent avoir différents groupes dans leur conception. Il y a le plus souvent 2 groupes, mais il peut y en avoir plus. Un groupe est un groupe témoin – les personnes de ce groupe ne reçoivent pas le traitement étudié. L’autre groupe est le groupe expérimental – les personnes de ce groupe reçoivent le traitement étudié.
Pour s’assurer que les groupes peuvent être comparés entre eux, un ordinateur assignera chaque personne au hasard à un groupe. Vous avez une chance égale d’être assigné au groupe témoin ou au groupe expérimental. C’est ce qu’on appelle la randomisation.
Il existe 2 types de randomisation.
Dans la randomisation en simple aveugle, les chercheurs savent qui est dans le groupe expérimental et qui est dans le groupe témoin, mais les participants à l’étude ne le savent pas. Cela empêche les participants à l’étude de faire des choses qui pourraient affecter les résultats de l’étude.
Dans la randomisation en double aveugle, les participants à l’essai ne savent pas dans quel groupe ils se trouvent, et les chercheurs non plus. En termes scientifiques, cette conception d’étude est considérée comme la meilleure car ni les participants ni les chercheurs ne peuvent affecter les résultats de l’étude en faisant des choses qu’ils pensent devoir faire, en fonction du groupe dans lequel ils se trouvent.
Essais cliniques utilisant un placebo
Un placebo est une pilule ou une injection qui ressemble à la substance testée mais qui n’a en réalité aucun effet. Donner des placebos à un groupe dans un essai clinique permet aux chercheurs de comparer le nouveau traitement au placebo. Les placebos ne sont pas donnés à la place des traitements standard efficaces. Par exemple, un essai peut comparer un nouveau traitement donné en plus du traitement standard à un placebo donné en plus du traitement standard. Cela permet aux chercheurs de savoir si le nouveau traitement est efficace.
Les placebos sont donnés dans les essais en double aveugle. On vous dira si un essai utilise un placebo, mais vous ne saurez pas si vous êtes dans le groupe qui le reçoit, et les chercheurs non plus.
Comprendre l’essai et le consentement éclairé
Avant de décider de participer à un essai clinique, vous devez comprendre le protocole. Un protocole est une description écrite de l’essai. Il explique pourquoi l’essai est mené, comment il sera conduit et comment votre sécurité sera protégée.
Le protocole comprendra également des informations sur :
- qui peut participer à l’essai (éligibilité)
- combien de personnes participeront à l’essai
- quel type de traitement sera administré et à quelle fréquence
- quels tests médicaux vous aurez pendant l’essai et à quelle fréquence
- combien de temps l’essai devrait durer
- comment les chercheurs sauront si un traitement fonctionne
- quel type d’information sera collecté et comment l’information sera analysée
Où se déroulent les essais cliniques
Un essai clinique se déroule généralement au même endroit où le traitement standard est administré – hôpitaux, cliniques ou cabinets médicaux. Alors que certains essais n’incluent des personnes que dans 1 ou 2 sites, un grand essai clinique peut impliquer des milliers de personnes dans des centaines de sites à travers le pays ou dans le monde entier.
L’équipe de l’essai clinique
Les équipes d’essais cliniques sont composées de médecins, d’infirmières, de pharmaciens, d’assistants de recherche et d’autres professionnels de la santé formés à la médecine clinique et à la bonne conduite de la recherche en essais cliniques. La personne responsable de l’essai clinique, généralement un médecin, est appelée investigateur principal.
Un associé de recherche clinique ou une infirmière de recherche clinique de l’équipe est là pour vous aider pendant le traitement. Cela inclut de répondre à vos questions, de surveiller votre santé pendant l’essai et de vous aider à comprendre ce qui se passera pendant l’essai clinique.
Consentement éclairé
Vous devriez recevoir tous les faits concernant un essai clinique avant de décider d’y participer. Ce processus important est connu sous le nom de consentement éclairé.
Les personnes intéressées à participer à l’étude reçoivent un formulaire de consentement imprimé qui décrit les faits clés de l’étude. Ceux-ci incluent des détails sur les traitements et les tests, ainsi que les avantages, risques ou effets secondaires potentiels.
Si vous acceptez de participer, on vous demandera de signer le formulaire de consentement éclairé. Même après avoir signé un formulaire de consentement éclairé, vous pouvez vous retirer de la participation à un essai clinique à tout moment.
Décider de participer à un essai clinique
Choisir de participer à un essai clinique est une décision personnelle, et vos raisons de vous inscrire peuvent être différentes de celles de quelqu’un d’autre. Cela peut vous aider à vous sentir plus activement impliqué dans les décisions concernant votre traitement. Lorsque vous participez à un essai clinique, vous faites partie de la recherche qui pourrait apporter un nouvel espoir aux autres, peut-être même à votre propre famille et à vos proches.
Apprenez tout ce que vous pouvez sur l’essai
Avant de décider de participer, il est important d’en apprendre le plus possible sur l’essai. Parlez à votre équipe de soins de santé et à l’équipe des essais cliniques. Posez beaucoup de questions pour pouvoir faire le meilleur choix pour vous. Assurez-vous de comprendre :
- le type d’essai
- les risques et les avantages
- les coûts et le temps impliqués
Comment vous êtes protégé
Pour protéger votre santé, votre sécurité et votre vie privée, chaque essai doit suivre des règles strictes et répondre à des normes élevées.
Votre sécurité est toujours prise en compte et surveillée lorsque vous participez à un essai clinique. L’essai peut être arrêté si :
- Les premiers résultats de l’essai montrent que le traitement testé ne fonctionne pas comme prévu.
- Des effets secondaires graves surviennent pendant l’essai clinique.
Quitter un essai clinique
La participation à un essai clinique est volontaire. Vous pouvez quitter l’essai (c’est ce qu’on appelle retirer votre consentement) à tout moment. Cela ne signifie pas que vous ne serez plus traité. Vous recevrez toujours le meilleur traitement standard après avoir quitté un essai clinique.
L’équipe de l’essai clinique peut également vous retirer de l’essai si elle a des inquiétudes concernant votre sécurité et votre bien-être.
Si vous décidez de quitter un essai clinique, informez l’équipe clinique que vous partez et pourquoi.
Coûts
Dans la plupart des essais de traitement au Canada, votre régime d’assurance maladie provincial ou le groupe qui parraine l’étude couvrira les coûts des soins, des médicaments et des tests. Mais il est bon de demander à l’équipe de l’essai clinique s’il y a des coûts ou des dépenses supplémentaires possibles et s’ils sont couverts. Il peut s’agir du coût du transport vers le centre de traitement ou des médicaments pour traiter les effets secondaires du traitement, comme les médicaments contre les nausées.
Lorsque l’essai est terminé
Certains essais cliniques durent de nombreuses années. Bien que votre participation à l’essai soit peut-être terminée, tous les participants doivent terminer le traitement et le suivi avant que les résultats puissent être analysés. Cela peut prendre du temps car tout le monde n’a pas commencé en même temps. Lorsque l’essai est terminé, il faut du temps aux chercheurs pour examiner attentivement tous les résultats avant de tirer des conclusions.
