Processus d'approbation des médicaments

Comment les médicaments sont approuvés et remboursés au Canada

Ce document donne un aperçu de la façon dont les médicaments sont approuvés et remboursés pour les patients au Canada.

1. Approbation des médicaments

Pour qu’un médicament puisse être prescrit par les médecins et utilisé par les patients au Canada, il doit d’abord être examiné et approuvé par Santé Canada, l’agence de réglementation fédérale chargée de déterminer l’efficacité, la sécurité et la qualité d’un médicament.
Le processus commence lorsque le fabricant du médicament soumet une Présentation de drogue nouvelle (PDN) à Santé Canada, qui comprend les résultats des études précliniques et cliniques, la production du médicament, l’emballage et l’étiquetage, les allégations thérapeutiques et les effets secondaires.
Si Santé Canada accepte la PDN, elle procède ensuite à un examen scientifique du médicament, consultant souvent des comités consultatifs ou des experts.
- Un examen standard prend environ un an (12 mois)
- Les médicaments destinés à traiter des maladies graves, potentiellement mortelles ou gravement débilitantes peuvent être admissibles à un examen plus rapide – appelé Examen prioritaire – qui prend environ 180 jours (six mois)
Si le médicament est approuvé, un Numéro d’identification du médicament (DIN) et un Avis de conformité (AC) sont émis pour le produit. Cela signifie que le médicament est maintenant approuvé pour utilisation au Canada et que les médecins peuvent commencer à le prescrire.
Si le médicament n’est pas approuvé, le fabricant du médicament a la possibilité de fournir des informations supplémentaires, de soumettre à nouveau la demande à une date ultérieure avec des données supplémentaires à l’appui, ou de demander à Santé Canada de reconsidérer sa décision.

IMPORTANT : L’approbation d’un médicament par Santé Canada ne signifie pas automatiquement que le médicament sera accessible aux patients par le biais des régimes publics d’assurance-médicaments (exemple : l’Assurance-santé de l’Ontario) ou des régimes privés d’assurance-médicaments. Pour en savoir plus, veuillez consulter la section ci-dessous.

Si le médicament n’est pas approuvé, le fabricant du médicament a la possibilité de fournir des informations supplémentaires, de soumettre à nouveau la demande à une date ultérieure avec des données supplémentaires à l’appui, ou de demander à Santé Canada de reconsidérer sa décision.

2. REMBOURSEMENT DES MÉDICAMENTS

Au Canada, les médicaments sont mis à la disposition des patients admissibles par le biais d’une combinaison de régimes d’assurance-médicaments privés et publics.
- Les régimes d’assurance-médicaments privés sont organisés dans le cadre du régime d’avantages sociaux de l’employé.
- Les régimes publics d’assurance-médicaments comprennent les régimes provinciaux et territoriaux et sont financés par leurs gouvernements respectifs.
Une fois qu’un médicament a été approuvé par Santé Canada, un examen de remboursement est administré par une agence pancanadienne appelée Agence canadienne des médicaments (ACM) (anciennement l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé, ou ACMTS). Au Québec, ce processus est géré par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).
L’ACM et l’INESSS procèdent chacun à une évaluation des preuves cliniques et économiques du médicament, en tenant compte des commentaires des patients et des cliniciens, ce qui aboutit à des recommandations et des conseils utilisés par les régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux pour déterminer si les coûts du médicament seront couverts par les programmes publics.
- Les commentaires des patients et des cliniciens sont des éléments clés du processus d’examen du remboursement. Les groupes de patients sont invités à partager leurs expériences, leurs perspectives et leurs attentes concernant le médicament examiné, et les cliniciens ont la possibilité de commenter les avantages du traitement d’un point de vue clinique.
- L’équipe d’engagement des patients et de la communauté de l’ACM est disponible pour répondre aux questions.
L’ACM a un délai cible d’environ six mois. Cependant, il existe de nombreuses variables qui peuvent affecter le processus et le prolonger jusqu’à un an ou plus.
À la fin de l’examen, l’une des recommandations suivantes est faite :
- Que le médicament soit remboursé ;
- Que le médicament soit remboursé avec des critères cliniques et/ou des conditions ; ou
- Que le médicament ne soit pas remboursé
Les recommandations finales suite à l’examen de l’ACM sont publiées sur : www.cda-amc.ca
Au Québec, l’INESSS émet sa recommandation dans un Avis au ministre, dans un délai cible d’environ six mois.
Le ministre de la Santé et des Services sociaux est responsable de décider si un médicament sera inscrit ou non au Québec. Si un médicament est ajouté au régime d’assurance-médicaments de la province, il est publié sur la liste des médicaments de la Régie de l’assurance maladie du Québec.

IMPORTANT : Bien que ces recommandations ne soient pas juridiquement contraignantes, elles sont très influentes pour déterminer quels médicaments sont couverts par les régimes publics d’assurance-médicaments, et/ou les critères spécifiques qu’un patient doit remplir pour être admissible au remboursement des médicaments par un régime public d’assurance-médicaments.

Une fois l’examen de l’ACM terminé, les régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux travaillent généralement ensemble par l’intermédiaire de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) pour déterminer à quoi pourrait ressembler le remboursement public dans chaque juridiction sur la base de négociations avec le fabricant du médicament.
Chaque juridiction examine indépendamment si et comment le médicament sera couvert par son régime public d’assurance-médicaments. Une fois l’examen terminé, l’autorité sanitaire de la juridiction (par exemple, le ministère de la Santé) prendra la décision finale concernant la couverture du régime public d’assurance-médicaments.
Les régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et territoriaux qui choisissent de couvrir le traitement en tout ou en partie auront un Accord d’inscription de produit (AIP) avec le fabricant.
Les négociations de l’APP et la finalisation de l’AIP peuvent prendre jusqu’à deux ans, selon la juridiction.
Les assureurs privés peuvent offrir une couverture basée sur l’approbation de Santé Canada, sans nécessiter d’accords de l’APP ou de recommandations de l’ACM. Les assureurs établissent souvent leurs propres accords de prix avec les fabricants.
- De plus en plus, les régimes d’assurance-maladie privés se réfèrent à la recommandation de l’ACM lorsqu’ils décident s’ils couvriront le médicament.

IMPORTANT : Après l’approbation de Santé Canada, il peut s’écouler environ 2 ans avant qu’un médicament ne soit financé par le secteur public.